12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會在上海舉行。本次發(fā)布會以“云端之美 創(chuàng)新之巔”為主題，來自政府部門的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、皮膚領(lǐng)域?qū)＜业?，在上海中心大廈共同見證澤立美上市。

澤立美乳膏于11月22日通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎（濕疹）。這是上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機制和靶點的非激素類外用藥，也是首個批準用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑。

中華醫(yī)學(xué)會皮膚病學(xué)分會主任委員高興華教授致辭。

“作為皮膚科醫(yī)生，我們感到十分振奮！濕疹患者急需新的藥物，作為非激素類外用藥，澤立美乳膏獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，恰逢其時?！敝腥A醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會主任委員高興華教授致辭表示，濕疹全球醫(yī)藥界關(guān)注的課題，也是十年來皮膚疾病治療的難點。在全國醫(yī)藥大咖們的堅持與支持下，澤立美問世，將改善濕疹患兒的生活質(zhì)量。

據(jù)了解，澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于今年1月納入優(yōu)先審批，11月獲批上市?！叭蛐隆痹谌绱硕痰臅r間內(nèi)成功獲批，背后是藥審改革的春風，是政產(chǎn)研的精準合作，是越來越成熟的生物醫(yī)藥創(chuàng)新大環(huán)境。作為澤立美臨床研究的首席專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科教授、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會第十三屆主任委員張建中對澤立美這一重大成果進行經(jīng)驗分享。

張建中教授首先對“本維莫德之父”陳庚輝博士的又一創(chuàng)新藥澤立美乳膏上市表示祝賀，他說：“產(chǎn)學(xué)研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國家政策支持，有國家藥審中心評審員們的細致咨詢指導(dǎo)，還有全體研究者齊心協(xié)力，大家擰成一股勁兒，做出了中國新藥?！被赝麧闪⒚莱晒χ?，張建中表示，在藥品監(jiān)管改革等一系列有力舉措推動下，我國皮膚新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨?。其中，產(chǎn)學(xué)研密切協(xié)作發(fā)揮了重要價值。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏Ⅲ期臨床報告分享。

“濕疹是常見的炎癥性皮膚病，可影響高達20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚干燥為主要表現(xiàn)，病程纏綿反復(fù)，對患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴重負擔。目前尚無治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀并建立長期疾病控制?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院皮膚科趙琰教授在分享澤立美的Ⅲ期臨床報告時指出，外用藥物是濕疹最重要、最常用的治療方法，而澤立美乳膏作用于AhR靶點，為濕疹治療帶來全新選擇。

趙琰表示，澤立美的獲批是基于一項Ⅲ期臨床研究,該研究在全國三十多個中心開展的對照研究，旨在評價其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結(jié)果表明，該藥通過抑制炎癥、抑制氧化應(yīng)激和促進皮膚屏障功能的修復(fù)，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。同時，澤立美治療組療效持久，復(fù)發(fā)率低。為期1年的長期研究中，澤立美治療組停藥后，無復(fù)發(fā)率高達70%；停藥后療效維持中位時間16周，較濕疹平均復(fù)發(fā)時間（5.7周）改善2.8倍。

作為國際小分子免疫調(diào)節(jié)新藥領(lǐng)域開拓性領(lǐng)軍人物，澤德曼醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士是首個AhR靶點新藥發(fā)明人和開發(fā)者。在剖析成功之道時，陳庚輝博士以中美研發(fā)速度對比舉例說，“這是各方力量廣泛集成的結(jié)果。在這個過程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎(chǔ)藥學(xué)到臨床研究，都有非常強大的實力，加之我們趕上了創(chuàng)新最好的環(huán)境，特別是藥品審評與監(jiān)管部門的大力支持，我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個成績是集體智慧的結(jié)晶?！?/p>

澤立美發(fā)明人、澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士（右）與北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授合影。

歲末將至，奮斗不止。2025再出發(fā)，陳庚輝表示，作為一家專注AhR調(diào)節(jié)劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將始終保持初心，聚集自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，造福更多患者。